一次性医疗用品微生物无菌测试

一次性使用医疗用品无菌测试

一次性使用医疗用品无菌测试是针对无菌提供的一次性医疗产品的核心符合性检测项目，旨在验证产品经过灭菌处理后，是否完全不含活的微生物，是保障临床使用安全、避免医源性感染的关键检测环节。

一、测试依据标准

1. 国内核心标准

• 《中华人民共和国药典》（ChP）通则 1101 无菌检查法：规定了无菌测试的两种核心方法（直接接种法、薄膜过滤法）、培养基要求、培养条件及结果判定规则。

• YY/T 0615.1-2017 《医疗器械 生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》：将无菌测试纳入高风险医疗器械的必测项目。

• GB 15980-2018 《医院消毒卫生标准》：间接规定了一次性无菌医疗用品的使用前无菌验证要求。

2. 国际核心标准

• ISO 11737-2:2019 《医疗器械的灭菌 第 2 部分：无菌试验》：全球通用的医疗器械无菌测试方法标准，明确了取样、培养、结果判定的详细要求。

• USP <71> Sterility Tests（美国药典）、EP 2.6.1 Sterility（欧洲药典）：欧美市场准入的无菌测试依据，适用于出口型一次性医疗用品。

• EN 556-1:2001 《一次性使用无菌医用器具 第 1 部分：无菌要求及灭菌确认》：欧盟针对一次性无菌器具的专项标准。

二、测试适用范围

适用于以无菌形式提供、直接接触人体创面、黏膜、血液或植入体内的一次性医疗用品，主要包括：

1. 注射 / 输液类：一次性注射器、输液器、静脉留置针、采血针、输液袋 / 瓶、注射针头等。

2. 手术器械类：一次性手术刀片、缝合针、止血钳、腹腔镜手术器械、无菌手术镊等。

3. 介入 / 植入类：一次性导尿管、血管造影导管、心脏支架输送系统、可吸收缝合线、人工晶体等。

4. 创面护理类：无菌医用敷料、烧伤敷料、无菌创可贴、人工皮肤等。

5. 其他高风险类：一次性阴道扩张器、无菌采样拭子、透析器、血液滤过器等。

注意：非无菌提供的一次性医疗用品（如普通医用口罩、医用胶带）无需进行无菌测试，仅需开展微生物限度测试。

三、核心测试原理与方法

无菌测试的核心是模拟微生物生长环境，将样品与培养基接触后培养，观察是否有微生物增殖，常用方法分为两类：

四、测试基本流程

1.  样品取样规则

取样量需符合标准要求，根据产品无菌保证水平（SAL） 和包装规格确定，核心原则如下：

• 小体积包装产品（如注射器）：按批次产量的千分之一取样，Zui低不少于 10 件；

• 大体积包装产品（如手术衣）：按批次产量的万分之一取样，Zui低不少于 3 件；

• 无菌保证水平要求高的产品（如植入类器械）：需增加取样量，确保检测可靠性。

2.  样品预处理

• 固体样品（如手术刀片）：无需浸提，直接无菌操作投入培养基；

• 管状样品（如导管、输液器）：需用无菌稀释液（0.9% 无菌氯化钠溶液）冲洗内腔，收集冲洗液用于测试；

• 有抑菌成分的样品：需进行抑菌性验证试验，向样品中加入已知浓度的标准菌株（如金黄色葡萄球菌、生孢梭菌），若菌株回收率≥70%，则判定无抑菌干扰，否则需调整中和剂浓度或增加冲洗次数。

3.  培养基接种与培养

• 培养基分为需氧菌培养基（胰酪大豆胨液体培养基）、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）、真菌培养基（沙氏葡萄糖琼脂培养基）；

• 每个样品需同时接种需氧菌 / 厌氧菌培养基和真菌培养基，设置阴性对照（仅接种培养基，无样品）和阳性对照（培养基 + 标准菌株）。

4.  结果判定