一次性注射器理化性能测试

一次性注射器常规项目检测

核心标准

国标：GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》

guojibiaozhun：ISO 7886-1:2018（注射器）、ISO 7864:2016（注射针）

行业规范：YY/T 0285 系列（无菌医疗器械包装）

常规检测项目及要求

1. 尺寸偏差与刻度准确性

检测项目：注射器容量（标称容量 0.5mL~60mL）、针管外径 / 内径、针管长度、注射器外套壁厚、乳头尺寸、刻度线清晰度与间距

要求：容量偏差≤±5%（≤1mL）、≤±3%（>1mL）；刻度线清晰可辨，间距均匀，无断线 / 重影；针管尺寸符合标称规格（如 21G、23G 对应外径）

检测方法：卡尺、投影仪、容量计量装置（称重法 / 容量法）

2. 物理性能

密合性：注射器（活塞与外套、乳头与针座）无漏液，采用 10kPa 正压 / 负压测试，保持 30s 无可见渗漏

滑动性能：活塞推注顺畅，无卡滞 / 回弹，推注力符合标准（≤20N，根据容量调整）

针管强度：针管无弯曲 / 断裂，承受规定轴向力（≥20N）和弯曲力（≥10N）

针尖锋利度：穿刺力≤规定值（如 23G 针≤0.8N），采用模拟皮肤 / 橡胶膜测试，无毛刺

注射器外套韧性：耐冲击、无裂纹，跌落测试（1m 高度跌落至硬地面）后无破损

3. 化学性能

重金属残留：铅≤1μg/mL、镉≤0.1μg/mL、汞≤0.1μg/mL，采用原子吸收分光光度法检测

酸碱度：提取液 pH 值与空白液差值≤1.0，滴定法测试

易氧化物：消耗高锰酸钾溶液体积≤1.5mL（100mL 提取液），氧化还原滴定法

蒸发残渣：≤5mg/100mL（水提 / 醇提），恒温蒸发后称重

增塑剂迁移：DEHP 等增塑剂迁移量≤0.3%（针对 PVC 材质），气相色谱 - 质谱法（GC-MS）检测

异味：无明显异味，感官法评估

4. 生物安全性（核心强制项目）

无菌：产品经灭菌处理（环氧乙烷 / 辐照），无菌检查法（GB/T 14233.1）检测，无微生物生长

细菌内毒素（热原）：≤20EU/mL（注射器）、≤10EU / 针（注射针），鲎试剂法 / 凝胶法

生物相容性：

细胞毒性：细胞相对增殖率（RGR）≥70%（1 级），MTT 法

致敏性：无致敏反应（GB/T 16886.10），豚鼠致敏试验

溶血试验：溶血率≤5%，体外红细胞溶血测试

皮内反应：无明显红肿 / 坏死，兔皮内注射试验

5. 包装与外观

外观：注射器 / 针管无气泡、杂质、划痕、变形；刻度清晰，无油墨脱落

包装密封性：包装无破损、漏封，采用负压法 / 染料渗透法测试，无渗漏

包装标识：包含产品名称、规格、批号、灭菌日期、有效期、生产企业信息，符合 GB 9706.1 和 YY/T 0466 要求