非织造敷料表面活性物质检测

非织造敷料表面活性物质测试核心信息

测试目的：检测生产过程中残留的表面活性剂（如乳化剂、润湿剂），避免刺激皮肤、影响生物相容性或敷料性能（如吸液、透气）。

关键测试项目：

表面活性剂总量（阴离子、阳离子、非离子型）

特定表面活性剂鉴别（如十二烷基硫酸钠 SDS、聚氧烯类）

迁移性测试（模拟使用环境下表面活性剂释放量）

主要标准：

GB/T 27728-2011《医用非织造布》（残留量限值）

GB/T 5173-2018《表面活性剂 洗涤剂 阳离子活性物含量的测定》

GB/T 15818-2018《表面活性剂 生物降解度试验方法》

ISO 10993-10:2021《医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验》（间接关联表面活性剂刺激性）

ASTM D4251-20《表面活性剂 阳离子活性物含量测定 电位滴定法》

测试方法：

定量方法：两相滴定法（阴离子 / 阳离子）、亚甲基蓝分光光度法（阴离子）、高效液相色谱法（HPLC，特定组分）、气相色谱 - 质谱联用（GC-MS，挥发性表面活性剂）

定性方法：薄层色谱法（TLC）、红外光谱法（FTIR）、离子选择电极法

迁移性测试：模拟体液（如生理盐水、人工汗液）浸泡萃取，再用上述方法检测萃取液中含量

流程：

样品预处理（裁剪、干燥）→ 萃取（溶剂 / 模拟体液）→ 定性鉴别 → 定量分析 → 迁移性验证 → 结果判定（符合标准限值）

限值要求：医用非织造敷料通常要求表面活性剂总量≤0.5%（质量分数），特定有害组分（如 SDS）≤0.1%，且迁移量需通过皮肤致敏 / 刺激试验验证。