医用材料耐破度测试

医用材料耐破度测试的核心要点与实施方法

测试目的与意义

耐破度是评估医用材料（如包装纸、透析纸、药用铝箔等）在受到外力作用时抵抗破裂能力的关键指标。其测试目的在于：

确保包装完整性：防止运输、储存过程中因压力导致包装破损，避免药品或医疗器械受污染。

保障患者安全：防止因包装失效导致药品变质或医疗器械损坏，降低医疗风险。

符合法规要求：满足国内外标准（如YBB00152002-2015、GB/T 454等）对医用材料耐破度的强制性规定。

测试标准与要求

不同医用材料需遵循特定标准，主要指标包括：

材料类型 标准依据 耐破度要求 测试方法

药用铝箔 YBB00152002-2015 ≥98 kPa 按GB/T 454，裁取40mm×40mm试样，液压递增法测定破裂压力。

医用透析纸 GB/T 454 ≥350 kPa 液压递增法，试样宽度15mm，拉伸速度20mm/min。

包装用纸板 GB/T 13024-2022（箱纸板） 优等品≥588 kPa，合格品≥490 kPa 液压系统加压，记录破裂瞬间压力值。

液体包装纸板 QB/T 4038-2010 优等品≥588 kPa，合格品≥490 kPa 气压系统加压，橡胶膜膨胀推动试样至破裂。

测试方法与流程

试样制备：

裁取规定尺寸（如40mm×40mm或15mm宽条形）的试样，确保无褶皱或瑕疵。

试样需在标准环境（温度23±1℃，湿度50±2%）下平衡24小时，消除温湿度影响。

设备校准：

使用标准压力块（如500 kPa）验证压力传感器精度，偏差≤±2%。

液压油需定期更换（每6个月），气压泵需预热10分钟以确保稳定性。

测试步骤：

液压法（适用于高耐破材料）：

将试样固定在夹具上，与弹性胶膜紧密接触。

液压系统以恒定速率向胶膜下方注入液体，使试样均匀凸起。

记录试样破裂时的Zui大压力值。

气压法（适用于薄型材料）：

试样下方充入压缩空气，橡胶膜膨胀推动试样。

实时采集破裂瞬间的Zui大气压值。

结果处理：

测试至少5个有效试样，剔除边缘破裂或瑕疵样品。

Zui终结果取平均值，确保数据重复性。

关键设备与操作要点

耐破度测试仪：

液压式：如PY-H601A，适用于箱纸板、涂布白板纸等，测量范围300-1000 kPa。

气压式：如PY-H602B，适用于薄型牛皮纸、医用包装纸，测量范围100-800 kPa。

全自动型：如NPD-1000S，支持自动夹持、液压加压、数据存储与报告生成。

操作注意事项：

试样装夹时确保边缘密封，避免液压油泄漏或气压不均。

橡胶膜需定期检查，老化或破损需及时更换。

测试前进行“零点校准”，确保初始压力为0。

应用场景与案例

药用铝箔包装：

某批次铝箔耐破强度测试平均值为120 kPa，符合YBB00152002-2015标准，可用于固体药品泡罩包装。

若测试值为80 kPa（低于98 kPa），则存在运输中破裂风险，需优化轧制工艺或涂层配方。

医用透析纸包装：

透析纸耐破度需≥350 kPa，以确保与复合膜热封后剥离强度≥1.5 N/15mm，防止包装失效。

液体包装纸板：

优等品需≥588 kPa，避免堆叠压力导致渗漏，保障液体药品安全性。